Practical and conceptual issues of clinical trial registration for Brazilian researchers / Aspectos práticos e conceituais do registro de ensaios clínicos para pesquisadores brasileiros

CONTEXT AND OBJECTIVE: Clinical trial registration is a prerequisite for publication in respected scientific journals. Recent Brazilian regulations also require registration of some clinical trials in the Brazilian Clinical Trials Registry (ReBEC) but there is little information available about practical issues involved in the registration process. This article discusses the importance of clinical trial registration and the practical issues involved in this process. DESIGN AND SETTING: Descriptive study conducted by researchers within a postgraduate program at a public university in São Paulo, Brazil. METHODS: Information was obtained from clinical trial registry platforms, article reference lists and websites (last search: September 2014) on the following topics: definition of a clinical trial, history, purpose and importance of registry platforms, the information that should be registered and the registration process. RESULTS: Clinical trial registration aims to avoid publication bias and is required by Brazilian journals indexed in LILACS and SciELO and by journals affiliated to the International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Recent Brazilian regulations require that all clinical trials (phases I to IV) involving new drugs to be marketed in this country must be registered in ReBEC. The pros and cons of using different clinical trial registration platforms are discussed. CONCLUSIONS: Clinical trial registration is important and various mechanisms to enforce its implementation now exist. Researchers should take into account national regulations and publication requirements when choosing the platform on which they will register their trial.

CONTEXTO E OBJETIVO: O registro dos ensaios clínicos é pré-requisito para publicação em revistas científicas de prestígio. Recentes mecanismos regulatórios brasileiros também exigem o registro de determinados ensaios clínicos na plataforma nacional (Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos, ReBEC). Porém há pouca informação disponível sobre questões práticas envolvidas no processo de registro. Este trabalho discute a importância do registro de ensaios clínicos e aspectos práticos envolvidos nesse processo. DESENHO DE ESTUDO E LOCAL: Estudo descritivo realizado por pesquisadores de um programa de pós-graduação em uma universidade pública em São Paulo, Brasil. MÉTODOS: Informações foram obtidas em plataformas de registro de ensaios clínicos, referências dos artigos encontrados e websites (última busca: setembro, 2014) sobre os seguintes temas: definição de ensaio clínico, história, objetivo e importância das plataformas de registro, quais informações devem ser registradas e o processo de registro. RESULTADOS: O registro de ensaios clínicos visa evitar viés de publicação e é exigido por revistas brasileiras disponíveis no LILACS, SciELO e revistas afiliadas ao Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE). Recentes normas brasileiras exigem que todos os ensaios clínicos (fases I a IV) envolvendo novos medicamentos no país sejam registrados no ReBEC. São discutidos os prós e contras da utilização de diferentes bases de registro de ensaios clínicos. CONCLUSÃO: O registro de ensaios clínicos é importante e atualmente existem vários mecanismos que obrigam seu uso. Quando forem escolher em qual plataforma registrar seu ensaio clínico, os pesquisadores devem levar em consideração quais são as normas nacionais e as exigências para publicação.

ADAPTE: uma ferramenta para adaptação de diretrizes na área da saúde. Revisão e avaliação crítica da literatura / ADAPT: a tool for adaptation of guidelines in health care. Review and critical appraisal of the literature

Contexto: O desenvolvimento de diretrizes na área da saúde é fundamental para tomadas de decisões clínicas e de gestão em saúde. O seu custo é elevado e demanda pessoal especializado. A ferramenta ADAPTE se propõe a adaptar diretrizes clínicas existentes para um diferente contexto ou situação, resultando em melhores práticas clínicas e de gestão em saúde para realidades locais. Objetivos: Descrever a ferramenta, mapear a literatura sobre os estudos publicados sobre o ADAPTE e avaliar as vantagens e desvantagens da utilização da ferramenta de acordo com a opinião dos autores que a utilizaram. Métodos: Revisão narrativa com busca sistematizada nas bases de dados eletrônicas MEDLINE, TRIP e LILACS, utilizando os termos ?ADAPTE working group? OR ?ADAPTE collaboration? OR ?ADAPTE?. Foram incluídos todos os estudos que aplicaram, descreveram ou avaliaram o ADAPTE. As características dos estudos que aplicaram o ADAPTE foram detalhadas. Resultados: A ferramenta ADAPTE foi desenvolvida pelo ADAPTE Working Group Collaboration, é validada e procura melhorar a eficiência de diretrizes existentes, estendendo o seu uso a realidades diferentes dos locais de origem. Utiliza metodologia consistentecom as fontes primárias, abordagem participativa e flexibilidade para acomodar necessidades locais. Conclusões: Com base na opinião dos autores que aplicaram o ADAPTE para adaptar diretrizes existentes à sua realidade, não foi observada redução de custos, esforços, tempo e infraestrutura necessária. São necessários estudos prospectivos comparando a aplicação do ADAPTE com o desenvolvimento de uma diretriz de novo para estabelecer a efetividade e a utilidade dessa ferramenta na prática da gestão em saúde.